Dňa 18. júna 2025 americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil Yeztugo (lenacapavir) ako prvú a zatiaľ jedinú formu pre-expozičnej profylaxie (PrEP), ktorá sa podáva iba dvakrát ročne. Aký význam má tento krok pre verejnosť v oblasti prevencie HIV?

Lenacapavir a jeho potenciál

Lenacapavir je antivírusová látka s unikátnym mechanizmom účinku – dokáže zasiahnuť HIV v rôznych fázach jeho životného cyklu a nevykazuje známu krížovú rezistenciu s inými liekmi. Schválenie látky americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv sa premietlo aj do najnovších odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie: „V týchto usmerneniach WHO odporúča ponúkať šesťmesačnú injekčnú formu lenacapaviru (LEN) ako ďalšiu možnosť prevencie HIV. Ponuka ďalších možností PrEP môže zvýšiť využívanie a efektívne používanie PrEP a prevencie HIV celkovo, pretože umožňuje ľuďom vybrať si metódu, ktorú preferujú.“

Prečo ide o významný míľnik?

Najčastejšie sa PrEP užíva buď denne, alebo podľa tzv. on-demand režimu (2+1+1). Čo PrEP vlastne znamená? Preexpozičná profylaxia (PrEP) je liečba určená na prevenciu infekcie HIV. Ide o používanie liekov, ktoré chránia ľudí ešte pred tým, ako by mohli prísť do kontaktu s vírusom. YEZTUGO prináša komfortnejšiu alternatívu – namiesto každodenného užívania sa podáva len dvakrát ročne, čo predstavuje významný medicínsky pokrok. Údaje zároveň ukazujú, že injekčne podávaný lenacapavir je takmer 100 % účinný v prevencii nákazy HIV. YEZTUGO je preto prvou a zatiaľ jedinou polročnou formou prevencie HIV pre dospelých a dospievajúcich v Spojených štátoch. Za týmto prelomom stojí americká spoločnosť Gilead, ktorá na vývoji pracovala takmer 20 rokov. Vo svojej tlačovej správe uvádza, že nová injekčná forma môže prispieť aj k odbúravaniu stigmy, ktorá sprevádzala časté užívanie predchádzajúcich liekov PrEP. Zároveň však pripomína, že liek na HIV alebo AIDS stále neexistuje. Pred každou injekciou YEZTUGO je preto potrebné testovanie na HIV-1, aby sa predišlo riziku vzniku rezistencie.“

Výzvy do budúcnosti

Hoci doterajšie výsledky štúdií sú veľmi priaznivé, YEZTUGO má pred sebou ešte dlhú cestu, kým sa stane reálnou a dostupnou pomocou pre čo najširší okruh ľudí. Schválenie FDA predstavuje len prvý krok. Otázkou zostáva, ako rýchlo sa podarí liek zaradiť do národných systémov zdravotnej starostlivosti a či si ho koneční užívatelia budú môcť dovoliť.

Dostupnosť a osveta

Injekcia YEZTUGO je v súčasnosti dostupná v USA. Spoločnosť Gilead podala žiadosti o regulačné schválenie aj v ďalších regiónoch, vrátane Austrálie, Brazílie, Kanady, Južnej Afriky a v rámci Európskej liekovej agentúry (EMA).Denník N koncom júla informoval, že EMA odporučila jej schválenie, takže YEZTUGO je tak o krok bližšie aj k nám. Dôležitou súčasťou úspechu YEZTUGO – rovnako ako iných foriem PrEP – je dostatočná osveta a zodpovedný prístup. Ten dokáže chrániť nielen jednotlivca, ale aj jeho sexuálnych partnerov. Oficiálne slovenské štatistiky o počte užívateľov PrEP nie sú verejné. Na Slovensku je PrEP plne hradený dvoma zdravotnými poisťovňami (VšZP, Union). Pre porovnanie, v Česku vzrástol počet užívateľov PrEP z približne 700 v roku 2021 na približne 1 400 v roku 2024. Medzinárodné štúdie ukazujú, že PrEP najčastejšie využívajú osoby so zvýšeným počtom sexuálnych partnerov. Napríklad britská online anketa z roku 2019 zistila, že 96 % súčasných užívateľov PrEP malo v posledných šiestich mesiacoch nechránený sex, pričom tretina z nich uviedla viac než 10 partnerov.

Cena

Veľkým faktorom pri dostupnosti lenacapaviru je jeho cenová dostupnosť pre bežných užívateľov PrEP. Práve vysoká cena môže predstavovať prekážku na komerčnom trhu. Podľa dostupných informácií je odporúčaná ročná cena lieku 28 218 USD (24 639 €). K otázke ceny YEZTUGO sa vyjadrila aj podtajomníčka generálneho tajomníka OSN, Winnie Byanyima: „Naliehavo žiadame spoločnosť Gilead, aby liek lenacapavir sprístupnila a cenovo dostupný pre všetkých, ktorí ho potrebujú. Výskum Dr. Hilla naznačuje, že táto prelomová inovácia by sa mohla – do roka od uvedenia na trh – vyrábať a predávať za cenu len 25 USD na osobu ročne. Účtovať 1 000-násobne vyššiu cenu za liek, ktorý má potenciál ukončiť pandémiu, by bolo odporné. Nemôžeme skoncovať s AIDS pomocou liekov, ktoré sú tak drahé.“ Ak sa cena lieku výrazne nezníži, môže to výrazne ovplyvniť jeho dostupnosť a schopnosť prispieť k širšej prevencii HIV.

Nebinárny Pride balíček 2025

19,90 €

Dúhová Pride vlajka - pripínací odznak, kovový

3,90 €

Dúhová nákupná taška Pride

9,90 €